Новые изменения в регулировании медицинских изделий в России

Регулирование медицинских изделий в России готовится к значительным изменениям. Согласно заявлению Елены Астапенко, директора Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России, эти новшества будут приняты в ближайшие годы в рамках Международного форума регуляторов медицинских изделий (IMDRF).

Основные изменения в национальном регулировании включают:
– С 1 марта 2026 года подтверждение регистрации медицинского изделия будет осуществляться только через запись в госреестре; бумажные удостоверения больше не будут выдаваться.
– Более 13 тысяч представителей не актуализировали свои сведения об уполномоченных представителях, поэтому срок предоставления информации продлен до 1 сентября 2026 года.

Изменения в рамках Евразийского экономического союза:
– Принята Концепция развития общего рынка медицинских изделий.
– Государствами-членами ЕАЭС согласовано продление переходного периода национальной регистрации до 1 января 2028 года.
– Подготавливаются изменения в правила регистрации и методические рекомендации по инспектированию производства.

Что касается маркировки медицинских изделий:
– Обязательной маркировке подлежит 13 категорий медицинских изделий, включая перчатки, стенты и слуховые аппараты.
– Еще 9 категорий, включая шприцы и маски, участвуют в эксперименте.

По словам Астапенко, в системе «Честный знак» зарегистрировано более 70 тысяч участников, среди которых 1,2 тысячи производителей и 2,8 тысячи импортеров. В обращение было введено свыше 124 миллионов кодов маркировки. Она отметила, что маркировка товаров связывает государственное регулирование с защитой прав потребителей, а также способствует обеспечению здоровой конкурентной среды между производителями.

Источник: @minzdrav_ru